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Crescimento confiável e eficaz para as opções de saúde regenerativa que melhoram o bem-estar

A comercialização de tecnologias de medicina regenerativa, uma área de ciências da vida que visa restaurar e / ou substituir tecidos ou órgãos danificados, tem sido dificultada pela incerteza quanto à classificação de terapias celulares. Este projeto de lei cria um período de uso condicional de 5 anos para produtos que tenham demonstrado segurança pré-clínica e uma expectativa razoável de eficácia. Os objetivos da legislação são (1) oferecer aos pacientes acesso precoce a novos tratamentos, (2) permitir mais tempo para que empresas solicitem aprovação oficial de produto biológico, enquanto continuam com a vigilância pós-mercado, (3) e esclarecer a ambiguidade da indústria sobre a supervisão.

A S. 2689 / H.R. 4762 altera a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos de 1938 e a Lei de Serviço de Saúde Pública (PHS) de 1944 para criar uma via de aprovação condicional para a terapêutica celular. Enquanto o processo de aprovação final da Food and Drug Administration (FDA) permaneceria o mesmo, a S. 2689 propõe:

Exigir que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (o "Secretário") estabeleça um programa de aprovação condicional da terapêutica celular no prazo de um ano da promulgação da legislação, desde que um patrocinador do produto demonstre provas de segurança pré-clínica e uma expectativa razoável de eficácia, sem iniciar as investigações da Fase 3.

Permitir tais produtos de medicina regenerativa para entrar no mercado sem antes receber a aprovação oficial do FDA como um biológico, desde que:

• As células e os tecidos sejam: (1) Adultos e foram avaliados e determinados a não provocar uma resposta imune não intencional significativa; (2) Não geneticamente modificados; (3) Produzidos para um uso específico e realizam a mesma função biológica ou similar em um receptor como no doador;
• O patrocinador submeta: (1) Um pedido de licença biológica (Lei PHS, Seção 351 [a]) dentro do período de uso condicional de 5 anos (O Secretário pode permitir o uso continuado do produto até que um resultado final seja determinado, a desaprovação do Secretário impede o uso continuado do produto); (2) Relatórios anuais e eventos adversos ao Secretário; (3) Uma aplicação para o tratamento dos pacientes durante o período de uso condicional de 5 anos e não tenha solicitado previamente o uso condicional do produto para a mesma finalidade.

Mandatar de que aqueles que administram tecnologias de uso condicional informam os usuários do status provisório do produto e exigência de estudo continuado.

Exigir que repositórios públicos e privados de sangue do cordão umbilical, tecidos e medula óssea fornecendo material para produtos de terapia celular aprovados condicionalmente para uso cumpram os requisitos de boa prática tecidual.

O projeto de lei também:

• Adiciona o uso condicional de produtos de terapia de células e tecidos aos requerimentos de registro existentes que devem ocorrer antes da introdução de dispositivos no comércio interestadual.
• Codifica uma nova classificação terapêutica celular e esclarece que os produtos de uso condicional devem ser baseados em testes de desempenho in vitro (ambientes de laboratório simulado); Não ensaios clínicos humanos in vivo.
• Autoriza o Secretário a emitir orientações quanto a disposições legislativas e emendar regulamentos, conforme necessário.
• Exige que o Secretário realize uma reunião pública relacionada a produtos celulares e teciduales no prazo de 90 dias após a promulgação da legislação e trabalhe com as partes interessadas pertinentes para promover a transparência e a coerência regulatórias.

Comentário CCB:

Esta Lei baseada em segurança pré-clínica, dá oportunidade as pessoas portadoras de doenças degenerativas terem acesso imediato a terapia celular, isto é, tratamentos com células-tronco.

Fonte: Regrow Legislation